醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理所共同遵循的技術(shù)規范，是醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個(gè)嚴”的要求，結合醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開(kāi)展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續提升。

　　1、加快醫療器械標準制修訂工作：持續實(shí)施醫療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風(fēng)險產(chǎn)品標準、戰略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項。2018年，遴選確定99項醫療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫療器械行業(yè)標準104項，截至2018年底，我國醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(yè)標準1399項。我國醫療器械標準與標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強，醫療器械標準的整體水平不斷提升。加大標準公開(kāi)力度，建立醫療器械標準公開(kāi)信息平臺，實(shí)現強制性醫療器械行業(yè)標準文本和推薦性醫療器械行業(yè)標準目錄信息100%公開(kāi)。

　　2、加強醫療器械標準制度建設：為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化標準化改革重大決策部署，依據《中華人民共和國標準化法》，立足我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監管總局修訂印發(fā)《醫療器械標準管理辦法》，該辦法的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促進(jìn)標準實(shí)施、提升醫療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫療器械標準管理辦法》，原食品藥品監管總局先后印發(fā)《醫療器械標準制修訂工作管理規范》和《醫療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進(jìn)一步規范醫療器械標準工作程序，強化標準精細化過(guò)程管理，為提升醫療器械標準質(zhì)量奠定堅實(shí)的制度基礎。

　　3、完善醫療器械標委會(huì )體系和管理：積極推動(dòng)戰略性新興醫療器械相關(guān)標委會(huì )籌建，在現有24個(gè)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )的基礎上，結合醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )有源植入物分技術(shù)委員會(huì )、全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )納米醫療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會(huì )和醫用電聲設備、醫用增材制造技術(shù)、人工智能醫療器械3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫療器械標準組織體系建設。

　　4、提升醫療器械標準話(huà)語(yǔ)權：深度參與并推動(dòng)醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組相關(guān)活動(dòng)，2018年，在IMDRF第13次管理委員會(huì )會(huì )議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過(guò)，實(shí)現了我國從參與到主導醫療器械標準認可規則制定的歷史性突破。主導制定高性能醫療器械標準，在2017年外科植入物標準化委員會(huì )（ISO/TC150）年會(huì )上，《心血管植入物 心臟封堵器》標準提案獲得立項通過(guò)，是我國醫療器械行業(yè)標準轉化為ISO標準，對推動(dòng)我國醫療器械標準的化進(jìn)程具有重要的開(kāi)創(chuàng )性意義，有力提升了我國醫療器械領(lǐng)域的話(huà)語(yǔ)權，促進(jìn)了我國標準與接軌。